《藥品說明書和標簽管理規定》于2006年3月10日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過，現予公布，自2006年6月1日起施行。

 

      第三條

 

      藥品說明書和標簽由國家食品藥品監督管理局予以核準。

 

      藥品的標簽應當以說明書為依據，其內容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導使用和不適當宣傳產品的文字和標識。

藥品包裝設計要求
 

      第四條

 

      藥品包裝必須按照規定印有或者貼有標簽，不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產品、企業的文字、音像及其他資料。

 

      藥品生產企業生產供上市銷售的最小包裝必須附有說明書。

 

      第七條

 

      藥品說明書和標簽應當使用國家語言文字工作委員會公布的規范化漢字，增加其他文字對照的，應當以漢字表述為準。

 

      第十七條

 

      藥品的內標簽應當包含藥品通用名稱、適應癥或者功能主治、規格、用法用量、生產日期、產品批號、有效期、生產企業等內容。

 

      包裝尺寸過小無法全部標明上述內容的，至少應當標注藥品通用名稱、規格、產品批號、有效期等內容。

 

 

      第十八條

 

      藥品外標簽應當注明藥品通用名稱、成份、性狀、適應癥或者功能主治、規格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批準文號、生產企業等內容。適應癥或者功能主治、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項不能全部注明的，應當標出主要內容并注明“詳見說明書”字樣。

 

      第二十一條

 

      同一藥品生產企業生產的同一藥品，藥品規格和包裝規格均相同的，其標簽的內容、格式及顏色必須一致；藥品規格或者包裝規格不同的，其標簽應當明顯區別或者規格項明顯標注。

 

      同一藥品生產企業生產的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，兩者的包裝顏色應當明顯區別。

 

      第二十二條

 

      對貯藏有特殊要求的藥品，應當在標簽的醒目位置注明。

 

      第二十五條

 

      藥品通用名稱應當顯著、突出，包裝設計中文字，顏色、字號表現重點必須一致，并符合以下要求：

      

      （一）對于橫版標簽，必須在上三分之一范圍內顯著位置標出；對于豎版標簽，必須在右三分之一范圍內顯著位置標出；

 

      （二）不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾；

 

      （三）字體顏色應當使用黑色或者白色，與相應的淺色或者深色背景形成強烈反差；

 

      （四）除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫。

 

      第二十六條藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一。

 

      第二十七條

 

      藥品說明書和標簽中禁止使用未經注冊的商標以及其他未經國家食品藥品監督管理局批準的藥品名稱。

 

      藥品標簽使用注冊商標的，應當印刷在藥品標簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一。

 

      這幾條是為了設計人員而特地挑選出來的藥品包裝設計要求法規，請設計師們在設計藥品包裝時，嚴格按照以上的要求設計。

 

 

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